Pienso medicamentoso: es todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa previamente a su comercialización y cuyo destino es ser suministrado a los animales en razón de las propiedades curativas o preventivas de la premezcla o premezclas medicamentosas que contiene.
Premezcla medicamentosa: es todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboración de piensos medicamentosos y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Los establecimientos que pretendan elaborar piensos medicamentosos, incluidos los piensos intermedios medicamentosos, y/o proceder a su distribución deben estar autorizados al efecto por la autoridad competente y ser incluidos en un registro con vistas a la elaboración de una lista nacional de establecimientos autorizados, conforme a las normas vigentes en materia de higiene de los piensos.
Novedades:
El
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo
por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos medicamentosos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, establece en su disposición transitoria cuarta,los requisitos para poder continuar con su actividad, de los establecimientos de fabricación, almacenamiento, transporte o comercialización de piensos medicamentos o productos intermedios.
Según la disposición transitoria cuarta del
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo
, los establecimientos que ya dispongan de autorización (a fecha de 28 de enero de 2022) por parte de la autoridad competente para ejercer las actividades de fabricación, transporte o comercialización de piensos medicamentosos o productos intermedios, podrán continuar con su actividad a condición de que presenten, a más tardar el 28 de julio de 2022, una declaración a la autoridad competente donde están ubicados, conforme al modelo establecido en el anexo del citado RD.
Legislación y documentos de interés para la elaboración y distribución de piensos medicamentosos
Aquí encontrará los documentos y normas a las que se hace referencia en el texto:
Real Decreto 370/2021, de 25 de mayo
, por el que se establecen disposiciones específicas para la aplicación en España del Reglamento (UE) 2019/4 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.º 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo, y de otras normas de la Unión Europea en materia de piensos y medicamentos, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería.
Real Decreto 629/2019, de 31 de octubre
por el que se regula el registro general de establecimientos en el sector de la alimentación animal, las condiciones de autorización o registro de dichos establecimientos y de los puntos de entrada nacionales, la actividad de los operadores de piensos, y la Comisión nacional de coordinación en materia de alimentación animal.