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Piensos medicamentosos

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Pienso medicamentoso: es todo pienso que lleva incorporado alguna premezcla medicamentosa previamente a su comercialización y cuyo destino es ser suministrado a los animales en razón de las propiedades curativas o preventivas de la premezcla o premezclas medicamentosas que contiene.

Premezcla medicamentosa: es todo medicamento veterinario fabricado industrialmente con vistas a la elaboración de piensos medicamentosos y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios o por la Comisión Europea de conformidad con el Reglamento (CE) nº 726/2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Los establecimientos que pretendan elaborar piensos medicamentosos, incluidos los piensos intermedios medicamentosos, y/o proceder a su distribución deben estar autorizados al efecto por la autoridad competente y ser incluidos en un registro con vistas a la elaboración de una lista nacional de establecimientos autorizados, conforme a las normas vigentes en materia de higiene de los piensos.

Novedades: Publicación del 7 de enero del 2019 del REGLAMENTO (UE) 2019/4 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 11 de diciembre de 2018, relativo a la fabricación, la comercialización y el uso de piensos medicamentosos, por el que se modifica el Reglamento (CE) 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo y se deroga la Directiva 90/167/CEE del Consejo.

Requisitos documentales para la solicitud de autorización de elaboradores y distribuidores de piensos medicamentosos

La norma nacional que regula los requisitos documentales de solicitud y de funcionamiento de estos operadores es el Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.

En relación a dicha norma, con fecha 04/03/2010 se aprobó el “PDOC_CNCAA 2/2010 vers.1 Documento de preguntas y respuestas sobre la aplicación del RD 1409/2009”, dirigido a los operadores de la Alimentación Animal afectados por la normativa en materia de piensos medicamentosos. El objetivo fue el de dar respuesta uniforme a las frecuentes preguntas sobre la aplicación del Real Decreto 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos.

En Castilla y León, las solicitudes, autorizaciones y requisitos para dicha actividad se encuentran regulados por la Orden de 20 de julio de 2000, de la Consejería de Agricultura y Ganadería, por la que se regulan en Castilla y León las condiciones para la elaboración y distribución de piensos medicamentosos, y se crea el registro de establecimientos dedicados a tal fin («B.O.C. y L.» nº 148, de 1 de agosto).

Para la autorización y registro de los establecimientos elaboradores y distribuidores de piensos medicamentosos en esta comunidad, y de cara a la aplicación de norma nacional, R.D. 1409/2009 de 4 de septiembre, junto a la solicitud específica de piensos medicamentosos, se debe aportar la “DECLARACIÓN de cumplimiento R.D. 1409/2009 de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboración, comercialización, uso y control de los piensos medicamentosos” ,

Legislación y documentos de interés para la elaboración y distribución de piensos medicamentosos

Aquí encontrará los documentos y normas a las que se hace referencia en el texto: